'신관'약물 제거: 무한 임상실험

신형 관상 바이러스에 감염된 폐렴 사태의 치료가 한줄기 서광이 나타난 것 같다.

2020년 2월 2일 중일 우호병원은 "중일우호병원은 무한역구에서 머리를 끄고 스위드웨(Remdesior)를 치료하는 2019-nCoV 신형 관상병상 임상 연구를 통해 항격에 서광을 선사했다"고 공고했다.

같은 날 국약품 감독관리국 약품 심사센터(CDE)가 신형 관상병독폐염에 대한 약물 레드 서웨의 임상 실험 신청이 수리됐다.

앞서 전 세계에서 가장 큰 임상시험 등록기관인 클리닉 트리올스.gov PRS 에 따르면 이는 랜덤, 쌍맹, 안위제 대조의 많은 중심 III 임상 연구에 따르면 레mdesior의 치료 효과와 안전성을 평가하는 것으로 나타났다.총 샘플은 270례로 입단하고 중도 신관 폐렴 환자로 추정되며, 시험은 2월 3일부터 4월 27일부터 중일 우호병원 호흡과 교수가 머리를 끄는 것으로 예상된다.

업계는 Remdesivir 에 대한 자신감이 미국 최초의 신형 관상바이러스 환자가 병세의 악화에 이어 레mdesior의 주사 치료를 받고 격일 증상이 크게 개선되고 있으며, 격일 증상이 1월 30일까지 입원하고 있다.그러나 그는 더 이상 열을 내지 않고 기침을 제외하고 모든 증상이 완화되고 기침이 가라앉고 있다.

한편 이 같은 임상으로 비준을 받으면 무한의 일부 환자들은 이 약물을 쓸 수 있다.한편, 레무디사이버는 처음부터 신형 관상바이러스 개발에 대한 약물이 아니라 전 세계에서 출시허가나 비준을 받지 않았고, 한 례 환자의 수치도 이 약물의 유효성을 증명할 수 없다.

비록 전염이 초조하지만, 우리는 여전히 임상 데이터가 그 안전을 검증하고 효과적이다.

에볼라에서 신형 관상 바이러스

2월 2일 중일 우호병원 관계자는 21세기 경제 보도에 대해 이번 임상실험은 베이징의 중일 우호병원이 아니라 무한의 역구에서 집행됐다.

이번 임상시험의 세부사항에 대해 21세기 경제보도기자는 여러 차례 연락을 끌던 조빈에게 발고된 채 아직 답장이 없다.2월 2일 그의 팀 다른 멤버 왕업명은 21세기 경제 보도에 이 임상 실험 수요 등 CDE 비준을 확인한 뒤 집행됐다.

Remdesivir 는 핵 유사물 전약으로, 원리는 RNA 에 의존하는 RNA 합성효소(RdRP)를 억제하고 애버럴 바이러스에 개발한 것이다.관상 바이러스에도 RdRP가 있어 관상 바이러스에 대한 추측도 유효하다.Clinicals 정보에 따르면 현재 이 약물은 미국 국립위생연구원과 콩고 에볼라 치료센터가 공동으로 진행된 제임상 실험이 진행 중이다.

이런 약물 레무디사이버는 여전히 출시되지 않고 함부로 사용하지 못하고 엄격한 임상 실험을 거쳐야 신형 관상바이러스의 안전성과 유효성을 검증할 수 있다는 것이다.미국의 첫 번째 환자는 ‘동정용(Compassionate Use)’이라는 방법으로 약물의 치료를 받았다.

1월 31일 정상 의학 간행물'뉴잉글랜드 의학잡지'(NEJM)는 미국 최초의 신형 관상 바이러스 환자에 대한 진단, 치료 및 임상 표현 논문을 발표했다.

2020년 1월 19일 무한이 미국으로 돌아온 35세 남자가 워싱턴 주에서 응급 진료를 받고 20일 미국 질병예방통제센터(CDC)가 2019-nCoV 의 양성을 검증한 후 병원을 격리 치료를 실시했다.5일째, 6일째 환자의 병세가 악화되어 입원한 지 7일, 의사는 환자에게 개발단계에 있는 항바이러스 약물을 주사했다.

이어 전환을 맞아 8일, 환자의 임상 상태가 개선되면서 산소 흡화도가 94%에서 96%로 높아졌고, 이전 양쪽 밑의 나침반이 존재하지 않았다.식욕이 개선되면서 간헐성 마른 기침과 콧물을 제외하고는 다른 증상이 없다.

FDA 는 이러한 동정용 (동정용) 은 임상 실험으로 사용해도 매우 신중하다고 말했다.이는 즉시 생명을 위협하거나 심각한 질병을 위협하고 임상실험에 들어갈 수 없는 환자를 대상으로 연구성 의료 제품을 얻는 데 비해 만족스러운 대체요법은 없다.

우리나라'약품관리법'제223조는 "임상실험을 벌이는 데 대한 심각한 위태롭고 생명에 효과적인 치료 수단이 없는 질병을 치료하는 약물, 의학 관찰을 통해 수익을 얻을 수 있고 윤리적 원칙에 부합하여 심사, 지정 동의를 거쳐 임상실험 기구에서 다른 병세와 같은 환자에 쓰일 수 있다"고 분명히 밝혔다.

안전과 유효

이번 역정에 대해 1월 31일 레드사이버의 공급자 길리드과학(Gilad Sciences)의 수석의학관 메리드 박사 Merdad Parsey 는 "지리드는 글로벌 위생 당국과 밀접하게 협력해 적절히, 실험성을 사용하여 우리의 연구화합물 Remdesior를 통해 신형 관상병독(2019-nCoV)에 대응하고 있다"고 밝혔다.

길리드는 성명에서 레무데시버가 아직 비준을 받지 않았으며 안전과 유효성을 증명하지 않았으며 주치의와 현지 감독기관에서 리스크와 효익을 요구하며 소수 레무데시버가 신형 관상바이러스 환자의 긴급 치료 방안을 제공했다.

한 업계 인사는 21세기 경제보도기자에 대해 Remdesior가 그동안 해외에서 1기와 2기 임상실험을 마쳤다. "어느 정도 안전성이 보장될 수 있다는 것은 현재의 임상 실험은 새로운 관바이러스에 대한 증명이 필요하다"고 설명했다.미국의 그 한 사례 환자가 이 약물 때문일 수도 있고, 자신의 면역으로 인해 이전에 사용한 약물이 발효될 수도 있다.

국가위성위건위가 최신 발표한'신형 관상병독감염된 폐렴진료 방안(4판)에 따르면 항바이러스 치료는 알파를 사용해 알파를 시용할 수 있다(성인이 500만 U, 멸균주사용 2ml, 매일 2ml, 로피웨이/리토나 웨이(200mg/50mg, 매회 2알씩, 매일 2회씩 투여한다.항균 약물 치료는 맹목적으로 항균 약물을 부적절하게 사용하지 않도록 해야 한다. 특히 광보 항균 약물을 공동으로 사용해야 한다.또한 환자의 호흡곤란도, 흉부 영상학 진전 상황에 따라 당분간 설탕 피질 호르몬을 사용할 수 있다.

2월 2일까지 중국 임상 실험 등록센터에 따르면 현재 신형 관상병독으로 등록된 임상 실험은 21개로, 약물에는 로피나 베 + 메토니베 + 메토르 – 카르토르 2b, 혈필정주사액, 설탕 피질호르몬, 각류 중약, 태극권 재활기 등 연구를 포함한다.

Clinicals는 2019-nCoV 를 겨냥해 베이징협화의 설탕 피질호르몬 요법, 중남대 상아병원 아빌도르약에 대한 연구 등이 있다.