국산 알츠하이머병 신약 출시: 치료 효과 시장 검증 노년 치매 예방

중국 해양대, 중과원 상하이 약물소와 상해 골짜리가 개발한 GV-971(감로트 나트륨 캡슐, 상품명'9기 1')이 출시된 조건으로 알츠하이머병을 치료하는 데 쓰인다.11월 4일 관련 개념주가 광환을 맞이하고, 경신약업, 남풍생화 등휴가 개장했다.

그러나 자본시장의 열풍과는 달리 업계 내쟁 논란 4기: 이 약품실험의 관찰기간이 충분하고 지속적인 치료 효과가 있을지 여부를 관찰하고, 둘째는 약리에 의하면 아르츠하이머병의 주류병인 것은 아니다. 마지막 부분은 녹곡사가 ‘ 항암신약 ’ 으로 악적을 감추었다.

현재 알츠하이머병의 발병 메커니즘은 여전히 뚜렷하지 않지만, 가장 대표적인 이론은 A 베타 전분 백질 가설과 타루단백 가설이다.그러나 이 두 가설에 대한 임상 연구는 실패로 끝났다.최근 포도당 대사 문란, 만성 염증 반응과 뇌장 축 같은 가설이 속속 등장하고 있다. 이 가운데 뇌장축 가설은 이번에 의존하는'9기 1'이론 메커니즘이다.

단순히 현 단계의 주류는 노년치매를 초래하는 원인이 단백집합으로 독성 침식 중추신경 침식, 9기 1의 중점공폐를 초점할 수 있는 기리는 단지 중점공폐의 원인일 뿐, 노년치매의 직접적인 원인이 아니라 주로 원인이 아니기 때문에 논란이 되고 있다.이어 36주간의 3기 임상 연구의 시간을 미묘하게 선택해 1년 이상 관찰 주기와는 달리 장기적 유효성을 갖고 있을지 의문이다.화남 한 의약 연구개발자는 21세기 경제 보도기자에게 말했다.

신약 은 시장 검증 을 기다리고 있다

사실상 알츠하이머병은 거대한 시장수요로 약물 연발계에 의해 ‘ 왕관상의 명주 ’ 로 여겨졌다.국내외 유명 약업체들이 잇달아 중금을 투입하다.2002년 이후 제약 기업이 잇따라 2000억 달러를 투입해 알즈해머증의 신약 개발에 사용했으나 200여 개 임상 연구에서 제품의 적정 출시가 성공했다.고투입, 고리스크, 고실패율은 아즈하이머 신약 개발의 특징이다.

그렇다면 이번에는 국산 신약 GV-971, 성색 기하학이 출시될 조건이 있다.

국약국 공고에 따르면 이 약은 경도에서 중도알츠하이머병에 쓰여 환자의 인지기능을 개선하는 데 쓰인다.이 약은 해양 갈조 추출물을 원료로 삼아 마련한 저분자 산성 과당화합물이며 우리 나라의 자주개발과 자주 지적 재산권을 소유하는 새로운 약을 얻고 국가의 중대한 신약 창제 과학 기술 창제에 중대한 지원을 받았다.

이와 함께 국약국은 신청인이 출시한 후 계속 약리 메커니즘의 연구와 장기 안전성 유효성을 연구하고 과당의 분석법을 완벽하게 분석하는 방법을 제시하여 관련 실험 데이터를 제출할 것을 요구했다.

"매생이 추출물"과 "저분자 산성 과당화합물"은 무엇입니까?

이 약의 핵심 성분은 매조에서 추출한 것이지 단일조로 나눠진 것이 아니라 천연 추출물이다.일반적으로 화학 약물은 주로 작용하는 활성 성분은 매우 명확하다.한 업계에서 이런 약물을 개발한 과학자는 21세기 경제보도기자와의 인터뷰를 통해 “‘9기 1’은 혼합물이며 성분이 비교적 복잡하다.그래서 생산할 때 품질 통제에 대한 문제가 발생할 수 있습니다: 1회당 성분 안정을 어떻게 보장합니까?서로 다른 비판 사이의 일치성은 난이도가 있다.

이 같은 국가약감국의 도서에서도 신청자에게 완전한 분석방법을 요구했다. "이 약의 분석기술이 아직 성숙되지 않았을지도 모르므로 품질통제에 어려움을 가져올 수도 있다"고 말했다.

반면 업계는 9기 1에 대한 의문은 대부분 임상 실험을 겨냥한 설계, 데이터 및 치료 효과다."관건은 9기 1의 임상 데이터가 충분하지 않다."상술한 연구 개발자.

녹곡신문 통고에 따르면 총 1199례가 이 약물의 1, 2, 3기 임상 실험 연구에 참가했다.이 중 3기 임상시험은 상하이 교통대 의대 부속 정신위생센터와 베이징협화병원이 이끄는 가운데 전국 34개 3급 갑등 병원에서 열려 818건의 시범자들의 복약 관찰을 완수했다.전체 임상 실험은 신약 연구로 외봉서비스기구인 에이곤위 (원쿤태) 가 관리한다.

3기 임상연구결과는 9기 1이 경경, 중도 알츠하이머 환자가 공력장애를 인식하고 안위제팀에 비해 주요 요효능지표 인식 기능 개선 기능표(ADAAS-Cog)의 평점 2.54점(0.001)이 개선됐다.9기 한 환자의 인지기능은 효험이 빠르고 지속적으로 안정적으로 개선되는 특징을 가지고 있으며 안전성이 좋고 불량 사건발생률과 안위제팀과 상당하다.녹곡사가 지적하다.

그러나 이 같은 임상 실험은 몇 가지 논란이 일어났다. 임상 실험 설계다.9기 한 번 적어도 현재 국제상사가 만든 디자인은 완전히 다르다.그것은 대증 치료이자 치료에 대한 것이다.치료에 대한 목적은 질병의 진로를 진정으로 바꾸는 것이다. 예를 들면 질병의 발전을 늦추거나 막거나 역전할 수 있지만, 현재 알츠하이머 분야에서는 오히려 역전할 사람이 없다.

둘째는 효과.9기 13기 임상 36주 동안'인지개선'의 효과를 거뒀지만'해외의 임상 실험은 보통 18개월 이상'이다.

셋은 이 약물의 연구 개발 메커니즘이다.녹곡사에 따르면 “9기 재소장 장균군 평형을 통해 장도 균군 특정 대사 산물의 이상을 억제하고 외주 및 중추염증을 줄이고 베타 전분 표백이 침적과 타우단백이 과인산화를 낮춰 인지효능장애를 개선한다”고 설명했다. 그러나 장도 균군을 통해 중추염증을 줄이는 데 대해 “대다수 신경과학연구를 하는 사람들이 의심을 품고 있는 것”이라고 설명했다.한 업계 연발자가 기자에게 말했다.

발병 메커니즘이 불명확하고 발병의 원인이 복잡하고, 병의 길이와 발병의 은밀한 것은 현재 알츠하이머 약품 연구 개발이 어렵다는 주요 원인이다.현재 발병 원리를 겨냥해 학계는 전분 단백급 가설, APOE4 가설, 타유 단백설과 가설 이 주로 존재하고 있다.그러나 가설만으로도 진정한 병인과 발병 메커니즘은 아직 확정되지 않았고, 연발약기업도 돌을 더듬어 강을 건너고 있다.녹곡신약이 논란을 일으킨 것은 당연한 것이지만, 과연 미래의 글로벌 시장에서 비준을 받을 수 있을지 여부에 대한 효과는 무방하다.심천의 한 사모 의약업종은 21세기 경제 보도기자에 대해 분석했다.

여송타오 녹곡제약 회장에 따르면 녹곡과 미국 식품과 약품관리국 FDA(GV-971 신약)을 둘러싼 첫 번째 소통도 끝났다.미국 시장이 비준을 얻을 수 있을지 여부도 시간 검증해야 한다.

특수한 중국 시장

중국 알츠하이머 치료 분야에서는 주류용약과 해외에서 줄곧 차이가 있다.

PDB 견본병원 데이터베이스 데이터베이스에 따르면 중국의 특색이 있는 오라시탄, 포린 콜린, 뇌단백수해물, 장춘시틴 등이 중국 알츠하이머 치료 대부분 시장을 차지했으며, 도나치, 카바틴 및 메디컬 매출액은 25%에 불과했다.중국의 많은 노년치매 환자들이 미국에 이미 출시된 지 여러 해 되었고, 치료 효능이 비교적 명확한 미금, 다나넬 등 약품을 사용하지 않는다는 뜻이다.

그러나 위건위는 지난 7월 발표한'1차국 중점적 감시 합리적 용약 목록'에 오라시탄, 뇌단백수해물, 장춘서정 등 약물 등을 합리적으로 사용할지 여부에 대해 중점검을 하고 있다.이는 국내 노년치매 용약시장이 ‘ 카드를 씻는다 ’ 는 뜻으로 임상 데이터 지탱이 효과적인 약물이 바뀐다.

다나다나 피페라틴과 메라틴의 금강 세 가지 약물은 이미 특허기를 거쳐 일치성 평가와 대량 채용한 의약신정 아래 국내 여러 모조제 업체들이 이미 배치되어 있었다.

현재 10개 국내 약업체가 다나치의 비평가를 받고 있다. 화해는 원연의 위재와 잠시 같은 등급에 속하고 있다. 카바틴은 현재 경신약업에만 비결을 받고 있는 노화, 미금강은 이미 여러 처약 기업이 비판을 받았지만, 아직 기업이 일치성 평가를 통과하지 못했다.

미래는 알츠하이머 창신약 분야의 지속적인 투입 외에도 제약 기업이 원가를 맞춘 가격전도 일촉즉발할 것이다.그러나 대중에게 명확한 것은 현 단계의 약품이 여전히 증상을 늦추는 추세다. 중추신경에 대한 탐구는 어려움이 중중중했지만 멈추지 않고 수면, 적당한 뇌, 합리적 운동 등을 보장하는 알츠하이머를 예방하는 방법은 인간이 노년치매에 대항하는 것이 현실적인 방법인 것 같다.전술제약 연구개발자가 말했다.